「聖路加国際病院セミナー がん治療」東京顕微鏡歯科診療専門歯科衛生士YU 

  • 2019.06.25 Tuesday
  • 19:59

本日は診療終了後に、聖路加国際病院でがん治療の関する最新情報の講習会に出席してきました。
詳細はまた後日アップします!

「第3回東京CSSセミナー」 東京顕微鏡歯科診療専門歯科衛生士YU 

  • 2019.06.20 Thursday
  • 13:22

本日は3回目の感染制御・滅菌保証研究会です。

先日、さいたま赤十字病院で起きたヒューマンエラーによる術後感染の事例から、未滅菌の医療材料の使用について。

ウォッシャーディスインフェクターについて詳しくご講義をしていただきました。

 

 

 

「熱水消毒 WD ISO15883」東京顕微鏡歯科診療専門歯科衛生士YU 

  • 2019.06.19 Wednesday
  • 18:08

熱水消毒は比較的容易におこなえる信頼性の高い消毒法です。

熱水消毒においては、温度消毒時間が重要です。

 

2006年4月、WDに関する国際規格(ISO15883)の主要部分が承認されました。この国際規格は熱水消毒を評価するために従来の温度と消毒時間を用いる方法とともに、Ao値(Aノート)という概念を導入しています。

 

Ao値(Aノート)とは、高圧蒸気滅菌法の指標に用いるF 値を応用したものです。

F値特定の温度、特定の滅菌剤で滅菌した際に、滅菌(無菌性保証水準)するのにかかる時間のことです。

様々な熱水消毒の条件を対数的死滅則を用いて80℃の熱水消毒に換算します。そして換算したときの等価消毒時間であると定義されています。Ao値(Aノート)の単位はで、F値の単位はです。

Ao値(Aノート)を用いるとさまざまな熱水消毒の条件のを一つのパラメータで定義できます。その結果、各国で使用される熱水消毒の条件を比較検討、対象とする医療機器ごとに必要とする熱水消毒のレベルを提示するために役立ちます。

 

Ao値(Aノート)の実例として、血液で汚染された手術器械では、国際規格(ISO15883)により

手術器械にAo値600を適応すること、手術機械に用いるWDにAo値3000以上を達成できることを求めています。ちなみに国内では90〜93℃、5〜10分、(Ao値3000〜12000)が広く使用されています。

 

WDの選定

洗浄物の取り扱いに示した内容に考慮し、施設の運用にあったWD本体および専用ラックを含む付属品を選定します。

熱水消毒能力としてAo値3000以上を達成できる

 

高温洗浄工程の代表的な設定条件(アルカリ性洗剤を使用する場合にて適用)

1冷水すすぎ

手術器械に付着した血液や皮膚消毒薬などの初期汚染を低減し、続く洗浄工程の条件を整えるために不可欠。ただし、血液を凝固させないために冷水で運転しなければなりません。(一般的に40℃で3分程度)

 

2洗浄+熱水消毒

使用する洗浄剤の至適注入温度まで温度を上昇させ、あらかじめ定めた濃度に相当する量の洗浄剤を注入します。至適注入温度を下回って注入された場合、発泡により適切な噴射圧力が損なわれることがあります。アルカリ環境下の特に高温域で促進される加水分解作用を利用して洗浄するとともに90〜93℃まで連続加熱して5〜10分の熱水消毒を加えます。

 

3中間すすぎ

洗浄工程で除去された血液や洗浄剤を排出するために不可欠で、標準的な反応時間は約1分です。一般的な設定はこれを2回繰り返しますが、使用する洗浄剤の特性に応じて時間および回数は最適な条件を設定する必要があります。

 

4最終すすぎ

標準的な設定温度は70〜75℃で防錆潤滑剤を使用する場合は工程の終了直前に注入します。

高温まで加熱する理由は、洗浄物に余熱を与え、続く乾燥工程における効率を高めるためです。最終すすぎで地下水や水道水を使用すると、水中に含まれる各種イオン成分によって白い輪シミが発生したり、金属表面に干渉皮膜を生じさせたりするため、最終すすぎ水は脱イオン水の使用が望ましい。

 

5乾燥

標準的な設定温度は100〜110℃です。チャンバー内の実際の温度は70〜80℃程度で不均一に推移します。良好な乾燥は包装、滅菌工程を安定させる要因であるため、あらかじめ積載する洗浄物の配置方法を考慮する必要があります。

 

ご参考までにどうぞ。

 

 

「慢性頭痛のガイドライン」東京顕微鏡歯科診療専門歯科衛生士YU 

  • 2019.06.12 Wednesday
  • 08:26

頭痛になったことはありますか?

私は頭痛を感じることがありますがいつも原因はわからず、おおよそ一週間ほど耐えると痛みは消えていくので、肩こりとか腰痛みたいなものだな〜深く考えずに頭痛と付き合っています。

 

頭痛にはいくつかの分類がありますが、片頭痛に関しての国内の年間の有病率は8,4%で、前兆のある片頭痛が5,8%です。片頭痛の有病率は20〜40歳代の女性で高いです。未成年における有病率は高校生で9,8%、中学生で4,8%です。性別、年代別にみると最も片頭痛有病率の高い30歳代女性では有病率が20%に達し、40歳代女性でも約18%と高い有病率を示しています。

片頭痛の病態生理はまだ確定的な機序は確立されていません。頭痛は大きく以下の3部に分類されます。

 

国際頭痛分類第2版の頭痛分類

第1部 一次性頭痛

1片頭痛

2緊張型頭痛

3郡発頭痛およびその他の三叉神経、自律神経性頭痛

4その他の一次性頭痛

 

第2部 二次性頭痛 (頭蓋内に限らず頭痛の原因となる何らかの疾患があって発生する頭痛)

5頭頸部外傷による頭痛

6 頭頸部血管障害による頭痛

7非血管性頭蓋内疾患による頭痛

8物質またはその離脱による頭痛

9感染症による頭痛

10ホメオスタシスの障害による頭痛

11頭蓋骨、頸、眼、耳、鼻、副鼻腔、歯、口あるいはその他の顔面、頭蓋の構成組織の障害に起因する頭痛あるいは顔面痛

12精神疾患による頭痛

 

第3部 頭部神経痛、中枢性、一次性顔面痛およびその他の頭痛

13頭部神経痛および中枢性顔面痛

14その他の頭痛、頭部神経痛、中枢性暑いは原発性顔面痛

 

頭痛の診断をするときに大切なことは一次性頭痛と二次性頭痛の鑑別です。二次性頭痛は多種多様です。生命の危機にも存在するので注意深くみる必要があります。

 

1突然の頭痛

2今まで経験したことがない頭痛

3いつもと様子の異なる頭痛

4頻度と程度が増していく頭痛

5 50歳以降に初発の頭痛

6神経脱落症状を有する頭痛

7ガンや免疫不全の病態を有する患者の頭痛

8精神症状を有する患者の頭痛

9発熱、項部硬直、髄膜刺激を有する頭痛

 

上記の症状を有する頭痛は二次性頭痛を疑って診断することが推奨されます。

 

また、一次性頭痛と二次性頭痛の鑑別には画像診断も重要です。くも膜下出血は約25%が誤診されているといわれています。画像診断では発症早期のCTあるいはMRIのFLAIRの診断率が高いといわれています。

 

(CT/MRIによる診断的有効性)

 

歯科医院における頭痛医療

顎関節症は圧倒的に女性が多く、性差が影響する疾患いわれています。一次性頭痛、特に片頭痛、緊張型頭痛は顎関節症

を発症していることが多いです。また郡発頭痛、片頭痛患者では痛みが顔面や歯に及ぶことがあるため、歯痛や顎関節の痛みを主訴にしかを受信することがあります。これらの頭痛と顎関節症、歯原性歯痛の鑑別診断ができることが望まれます。一方、歯科疾患が二次性頭痛の原因になりうることが示されています。

 

国際頭痛学会の頭痛分類では、緊張型頭痛は頭蓋周囲の圧痛を伴うものと伴わないものに大別され、触診による頭蓋周囲の圧痛の増強は最も重要な異常所見です。圧痛は頭痛の強さと頻度とともに増強し、実際の頭痛の発現中にさらに悪化するとされています。頭蓋周囲の圧痛とは、前頭筋、側頭筋、咬筋、外側・内側翼突筋、胸鎖乳突筋、板状筋、僧帽筋の圧痛です。つまり、緊張型頭痛と筋性顎関節症は疼痛発生源は同じで疼痛感受部位が異なる類似した疾患といえます。筋障害であるために肩こり、首こりを併発していることが多いです。

また、顎関節症と頭痛、歯痛と頭痛の間には病態的関連があることが示されています。片頭痛は有病率の高い疾患であるため、他の有病率の高い疾患と偶発的に共存する可能性があります。顎関節症患者の半数が片頭痛を併発しているという報告もあります。

また、片頭痛の痛みが三叉神経第1枝領域のみだけではなく、2枝、3枝領域にも感じられることがあり、顎関節症あるいは歯痛と誤診されることがあります。これは片頭痛発作により中枢神経系が感作された結果であり、逆に頭頸部の深部痛が中枢神経を感作させる報告もみられ、結果的に顎関節症は頭痛の発作回数増や慢性化の寄与因子の一つであるといわれています。

 

ご参考までにどうぞ。

 

「ISOとバリデーション」 東京顕微鏡歯科診療専門歯科衛生士YU 

  • 2019.06.05 Wednesday
  • 11:58

ISOとバリデーション

滅菌バリデーションとは、滅菌保証が科学的根拠を有し再現性をもって達成される滅菌条件を求め、これを文書化することです。つまり滅菌保証10-6レベルが確実に得られることを検証することです。

具体的には、滅菌工程が正しく稼働しているか否かを国際的基準にかなった計測機器を用いて、測定機器の正確な稼働のもとに適切な方法で試験をし、最終的に滅菌にかかわるすべてのものが正しく稼働していることを確認(検証)します。

 

滅菌の確実性を保つためには、滅菌工程の確立が重要であり、バリデーションの考え方が大切です。

 

このバリデーションを徹底することはISO13485、重要視されていたり、ISO規格を作成する際の基本的な考え方になっています。医薬品製造においてはGMP、医療機器の製造、使用においてはQMSの根幹をなすものです。

滅菌医療用品を使用するにあたって、使用者はそれを見ても滅菌が確保できているか否かは全くわからない。単に滅菌用品の供給者を信頼して製品の品質保証を委ねています。それだけに供給者側が使用者が信頼するに足る滅菌がなされていることを証明することが大切になってきます。

それには、供給者側が滅菌工程の設計段階から滅菌工程の開発・管理・方法・手順すべてを科学的根拠・妥当性をもって作り上げ、それが初期の目的通りに機能していることをシステマチックに検証し、文書化して示さなければならない。文書化することは検証を行った証拠になるばかりか、バリデーション作業を検証する効率化のために役立つことです。

 

2012年3月30日、国際標準化機構(ISO)において発行された滅菌バリデーションに関するISO規格が改正され、国際的な整合性の確保を図るため、施工通知の「滅菌バリデーション基準」を改正し「医療用具の滅菌バリデーションに関するガイドラインについて」は廃止されました。本改正「滅菌バリデーションの基準」の第11項には、以下のように記載されています。

滅菌医療機器の出荷方法は、パラメトリックリリースによるということである。同じように滅菌している「医薬品」には未だパラメトリックリリースが浸透していないが、滅菌医療機器の出荷は科学的に合理的である。

 

滅菌プロセスからの製品リリース

1製品の滅菌プロセスでの運用結果についての記録の照査の手順を定めること

2滅菌プロセスで処理した製品の無菌性の保証についての判定基準および、その方法を定めること。これにはプロセスの定義および、滅菌バリデーションの照査および承認の項において必要とした事項を定めること

3日常の滅菌プロセスで処理した製品の無菌性の保証についての判定方法は滅菌バリデーションおよび日常の滅菌プロセスの管理の程度により次に分類される方法によること

・パラメトリックリリース

・バイオロジカルインジケーターの培養試験結果および滅菌バリデーションの結果に基づき定めたパラメータの管理結果による判定

 

バリデーションの方法とその内容

製品性能(product qualification)と滅菌方法・滅菌条件の選定

・製品および包装ごとに各滅菌法の影響を調査し、どの滅菌法を選択するか決める

・バイオバーデンの生菌数と滅菌抵抗性を調査し、無菌性を達成するための滅菌条件を決める

 

装置の性能と試験(installation qualification)

・決められた滅菌条件にあった装置の性能を決定し、装置の設計を行う。その際、装置の使用および設計の詳細は文書化する。

・滅菌に関する変動の可能な要因、特に滅菌媒体の均一性が保証される設定し、許容基準を決定する。

・装置の校正に使用する計測機器は国際的に評価されたものを用い、装置が正しく作動していることを確認する。

・装置が設計・製作され、据付が完了した後、再度検査し基準に合致していることを確認、文書化して、責任によって承認・保存されなければならない。

 

工程性能(process qualification)、稼働性能適格性確認

・装置として設計されたものが、実際に工程稼働時にどのように実現されているか確認する

 

保証(certification)

・製品の性能

・装置の性能と試験

・工程性能試験の結果は相互に矛盾がないことを確認した上で、文書化して照合・確認し承認されていなければならない。必要により再バリデーションになることもある。

 

バリデーションの維持

バリデーションは工程・機器・方法の稼働期間中、常に維持されなければならない。バリデーションの維持のためにも機器の校正、再バリデーション、記録のレビューが計画的に行われることが必要である。

 

 

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