滅菌保証 化学的インジケータ CI(chemical indicator)

  • 2014.04.23 Wednesday
  • 01:00
化学的インジケータCI
CIは滅菌工程の設計や日常のモニタリング、特定の試験などに使用します。滅菌物の滅菌後の無菌性は保証されませんが、その部位まで熱などの滅菌媒体が添付文書もしくは取扱説明書などに記載された温度や時間の条件に到達したことを示します。

CIは設定温度において経時的、段階的に変色し、生物学的インジケータBIの死滅時間より遅れて完全変色するものが、望ましいとされています。しかしCIの結果からはSAL(無菌性保証水準)に関する情報を得ることはできません。そのため日常の工程モニタリングにおいてCIとBIは併用して使用する必要があり、CIはBIの代用にはなりません。

通常、滅菌物の材料や積載量により昇温時間が異なることや、滅菌器内での滅菌物の置かれている場所により滅菌条件が異なることを考慮して、払い出し先や使用現場における質保証のため、すべての包装内、外部にCIを挿入、貼付することが望ましいとされています。

CIはISO規格において、特徴や使用用途によってクラス1〜6に分類されています。このクラス分類には序列的な意味はありません。

「クラス1 プロレスインジケータ」
プロレスインジケータは医療機器が滅菌工程を通過したか否かを区別するために使用される

「クラス2 特定の試験のためのインジケータ」
高圧蒸気滅菌器中の空気排除および、蒸気の浸透を確認するボウィー・ディックテスト用が含まれます


「クラス3 シングルパラメータインジケータ」
重要なパラメータ(滅菌工程の重要条件)の一つに反応し滅菌工程に曝露されたことを示す

「クラス4 マルチパラメータインジケータ」
重要なパラメータ二つ以上に反応し、滅菌工程に曝露されたことを示す

「クラス5 インテグレーティングインジケータ」
すべての重要変数に反応するように設計したもの。規定値はISO規格で規定されている要求性能と同等またはそれ以上

「クラス6 エミュレーティングインジケータ」
規定された滅菌サイクルの全ての重要変数に反応するように設計したもの。規格幅がクラス4より狭く、特定の滅菌条件を精度良く検知するためのサイクル検証用インジケータ
ケミカルインジケータ


高圧蒸気滅菌器の重要なパラメータは時間、温度、湿熱です。クラス5を除いてクラス3、クラス4、クラス6は反応する重要なパラメータの数、許容値の違いでインジケータが分類されています。これらのインジケータの他にクラス2に該当するボウィー・ディックテスト用インジケータ、ボウィー・ディックテストパックが重要なインジケータ、インジケータシステムと位置づけられています。ただし、ボウィー・ディックテストは真空脱気式高圧蒸気滅菌器に対して行われ、かつ適正な滅菌用蒸気が供給されたことをモニタリングする試験法です。

ご参考までにどうぞ。

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