「ジェネリック医薬品(後発品)ってなに?」東京顕微鏡歯科診療専門歯科衛生士YU

  • 2018.06.29 Friday
  • 21:03

医薬品の種類とは(剤型)

内服剤…口から飲む薬

外用剤…皮膚、目、鼻などの粘膜に使用する薬

注射剤…皮膚や筋肉、あるいは血管内に直接入れる薬

 

主作用と副作用とは

全ての医薬品は「主作用」と「副作用」を併せ持っています。

主作用…薬本来の目的である病気を治したり症状を軽くする働き

副作用…薬本来の目的以外の好ましくない働き

 

ex.解熱鎮痛剤

主作用…炎症や痛みに関与するプロスタグランジンの生成を抑制し炎症や痛みを抑える

副作用…胃粘膜保護作用のあるプロスタグランジンの生成が抑制され、胃腸障害が起こる

 

副作用への対処

副作用かな?と思ったらすぐに医師または薬剤師に相談しましょう

 

薬を水で飲む理由

・お茶…薬の効果が弱くなることがある

・牛乳…薬の効果が発揮されるのに時間がかかりすぎることがある

・コーヒー…カフェインの作用により、眠れなくなることがある

・コーラ…胃薬は反応して胃薬の効果が弱くなることがある

・ジュース…果物や野菜の成分は目的とする効果を変えてしまうことがある

・グレープフルーツジュース…血圧の薬を強くすることがある

 

医療費の動向

2014年の国民医療費は40.8兆円、うち35,6%の14,5兆円は後期高齢者医療費です。

超高齢社会に伴い、今後も医療費は増え続けます。医療財政が悪化するため、医療費の削減が必要です。安い医薬品を使用すれば医療費が削減されます。

 

ジェネリック医薬品(後発品)ってなに?

新薬(先発品)…日本で最初に開発された高価な医薬品

ジェネリック医薬品(後発品)…新薬の特許消滅後に発売される安価な医薬品

ジェネリック医薬品の国内シェアは59%と先進国の中でも低い数値となっています。

 

 

このため厚生労働省では平成25年4月に「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を策定し取組を進めてきました。さらに、平成27年6月の閣議決定において平成29年に70%以上とするとともに、平成30年度から平成32年度末までの間のなるべく早い時期に80%以上とする新たな数量シェア目標が定められました。

 

 

ジェネリック医薬品はなぜ安いのか??

新薬の特許期間が過ぎるとその権利は国民の共有財産となるため、他の製薬会社から同じ有効成分を使った医薬品が製造販売されるようになります。それがジェネリック医薬品です。薬価の違いは研究開発費の違いです。新薬は数百億以上に対し、ジェネリック医薬品は約1億円となります。新薬と同じでなければいけないところは「有効成分の種類」です。異なって良いところは、「形、大きさ、色、味、添加物」などです。

 

新薬と同等(評価)とする方法

・体内動態…体内で経時的に薬物血中濃度の推移を測定する。

・溶出試験…決められた時間内に溶け出す有効成分の量をin vitroで測定する。

この2つの方法で標準製剤(先発製剤)と同等の結果を示せれば同等と認められる。

 

生物学的同等性試験とは

・先発医薬品とジェネリック医薬品が有効性、安全性に差がないことを確認する試験

・「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」(厚生労働省が定めた基準)に従い実施

 

生物学的同等性試験

溶出比較試験…先発医薬品とジェネリック医薬品との溶出挙動(有効成分の溶け出す速度と量)を比較

ヒト試験…同じ人に先発医薬品とジェネリック医薬品を交互に服用してもらい、薬物の血中濃度を比較

 

ご参考までにどうぞ。

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