「化学的インジケータ(chemical indicator:CI)」 東京顕微鏡歯科診療専門歯科衛生士YU 

  • 2019.05.08 Wednesday
  • 14:15

化学的インジケータは滅菌工程の設計や日常のモニタリング、特定の試験などに使用します。

滅菌物の滅菌後の無菌性は保証しないが、その部位まで熱などの滅菌媒体が添付文書もしくは取扱説明書などに記載された条件(温度、時間など)に到達したことを示します。

化学的インジケータは設定温度において経時的に段階的に変色し、生物学的インジケータの死滅時間より遅れて完全変色するものが望ましい。ただし、化学的インジケータの結果からはSALに関する情報を得ることはできない。そのため、日常の工程モニタリングにおいて、化学的インジケータは生物学的インジケータと併用して使用すべきであり、生物学的インジケータの代用として使用することはできません。

 

通常、滅菌物の材質や積載量により昇温時間が異なることや、包装方法の違いや滅菌器内での滅菌物の置かれている場所により、個々の滅菌物の曝露条件は異なることを考慮して、払い出し先や使用現場における質保証のため、すべての包装内外部に化学的インジケータを挿入、貼付することが望ましい。

 

化学的インジケータの規定値(stated value:SV)や反応する重要プロセス変数はそれぞれ異なるため、異なる化学的インジケータを同時に使用した場合は、異なる結果を得る場合があります。

 

化学的インジケータの分類

化学的インジケータはISO11140-1において特徴や使用用途によってタイプ1〜6に分類されている。

 

タイプ1:プロセス・インジケータ

プロセス・インジケータは医療器材が滅菌工程を通過したか否かを区別するために使用される。プロセス・インジケータは一つあるいは複数の滅菌工程の重要変数に反応し、合格点を意味する終点に達する。

 

タイプ2:特定の試験のためのインジケータ

現在、タイプ2に分類されるインジケータには、高圧蒸気滅菌器中の空気排除および蒸気の浸透を確認するボウィー・ディックテスト用のインジケータおよび、インジケータシステムが含まれています。

 

タイプ3:単一重要プロセス変数インジケータ

単一重要プロセス変数インジケータは滅菌工程の重要変数の一つに反応し、一定の曝露条件に曝されたことを確認するために使用します。

 

タイプ4:複数重要プロセス変数インジケータ

複数重要プロセス変数インジケータは滅菌工程の重要変数の二つ以上に反応し、一定の曝露条件に曝されたことを確認するために使用します。

 

タイプ5:インテグレーティング・インジケータ

インテグレーティング・インジケータは当該滅菌法のすべての重要プロセス変数に反応するように設計されています。その規定値はISO11138-2,3で規定されている要求性能と同等、またはそれ以上である。

 

タイプ6:エミュレーティング・インジケータ

エミュレーティング・インジケータは、規定された滅菌サイクルのすべての滅菌工程の重要プロセス変数に反応するように設計されている。合格条件と不合格条件の条件幅がタイプ4やタイプ5より狭く、特定の滅菌条件を精度をよく検知します。

 

ご参考までにどうぞ。

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