「ISOとバリデーション」 東京顕微鏡歯科診療専門歯科衛生士YU 

  • 2019.06.05 Wednesday
  • 11:58

ISOとバリデーション

滅菌バリデーションとは、滅菌保証が科学的根拠を有し再現性をもって達成される滅菌条件を求め、これを文書化することです。つまり滅菌保証10-6レベルが確実に得られることを検証することです。

具体的には、滅菌工程が正しく稼働しているか否かを国際的基準にかなった計測機器を用いて、測定機器の正確な稼働のもとに適切な方法で試験をし、最終的に滅菌にかかわるすべてのものが正しく稼働していることを確認(検証)します。

 

滅菌の確実性を保つためには、滅菌工程の確立が重要であり、バリデーションの考え方が大切です。

 

このバリデーションを徹底することはISO13485、重要視されていたり、ISO規格を作成する際の基本的な考え方になっています。医薬品製造においてはGMP、医療機器の製造、使用においてはQMSの根幹をなすものです。

滅菌医療用品を使用するにあたって、使用者はそれを見ても滅菌が確保できているか否かは全くわからない。単に滅菌用品の供給者を信頼して製品の品質保証を委ねています。それだけに供給者側が使用者が信頼するに足る滅菌がなされていることを証明することが大切になってきます。

それには、供給者側が滅菌工程の設計段階から滅菌工程の開発・管理・方法・手順すべてを科学的根拠・妥当性をもって作り上げ、それが初期の目的通りに機能していることをシステマチックに検証し、文書化して示さなければならない。文書化することは検証を行った証拠になるばかりか、バリデーション作業を検証する効率化のために役立つことです。

 

2012年3月30日、国際標準化機構(ISO)において発行された滅菌バリデーションに関するISO規格が改正され、国際的な整合性の確保を図るため、施工通知の「滅菌バリデーション基準」を改正し「医療用具の滅菌バリデーションに関するガイドラインについて」は廃止されました。本改正「滅菌バリデーションの基準」の第11項には、以下のように記載されています。

滅菌医療機器の出荷方法は、パラメトリックリリースによるということである。同じように滅菌している「医薬品」には未だパラメトリックリリースが浸透していないが、滅菌医療機器の出荷は科学的に合理的である。

 

滅菌プロセスからの製品リリース

1製品の滅菌プロセスでの運用結果についての記録の照査の手順を定めること

2滅菌プロセスで処理した製品の無菌性の保証についての判定基準および、その方法を定めること。これにはプロセスの定義および、滅菌バリデーションの照査および承認の項において必要とした事項を定めること

3日常の滅菌プロセスで処理した製品の無菌性の保証についての判定方法は滅菌バリデーションおよび日常の滅菌プロセスの管理の程度により次に分類される方法によること

・パラメトリックリリース

・バイオロジカルインジケーターの培養試験結果および滅菌バリデーションの結果に基づき定めたパラメータの管理結果による判定

 

バリデーションの方法とその内容

製品性能(product qualification)と滅菌方法・滅菌条件の選定

・製品および包装ごとに各滅菌法の影響を調査し、どの滅菌法を選択するか決める

・バイオバーデンの生菌数と滅菌抵抗性を調査し、無菌性を達成するための滅菌条件を決める

 

装置の性能と試験(installation qualification)

・決められた滅菌条件にあった装置の性能を決定し、装置の設計を行う。その際、装置の使用および設計の詳細は文書化する。

・滅菌に関する変動の可能な要因、特に滅菌媒体の均一性が保証される設定し、許容基準を決定する。

・装置の校正に使用する計測機器は国際的に評価されたものを用い、装置が正しく作動していることを確認する。

・装置が設計・製作され、据付が完了した後、再度検査し基準に合致していることを確認、文書化して、責任によって承認・保存されなければならない。

 

工程性能(process qualification)、稼働性能適格性確認

・装置として設計されたものが、実際に工程稼働時にどのように実現されているか確認する

 

保証(certification)

・製品の性能

・装置の性能と試験

・工程性能試験の結果は相互に矛盾がないことを確認した上で、文書化して照合・確認し承認されていなければならない。必要により再バリデーションになることもある。

 

バリデーションの維持

バリデーションは工程・機器・方法の稼働期間中、常に維持されなければならない。バリデーションの維持のためにも機器の校正、再バリデーション、記録のレビューが計画的に行われることが必要である。

 

 

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