「EOG滅菌のバリデーション ISO11135 」東京顕微鏡歯科診療専門歯科衛生士YU 

  • 2019.07.17 Wednesday
  • 13:31

(村中医療機器より引用)

 

〜滅菌剤の特性〜

EOG滅菌の滅菌剤は酸化エチレン(EO)。

EOは高い微生物殺滅能があり、滅菌剤として有用。低温でもその効果が発揮される、材料への負担が少ないこと、浸透性に優れていることから適用範囲が広い。その反面、毒性、可燃性、爆発性があるので取り扱いや貯蔵には十分に注意を払う必要がある。

ボンベ型(20%EO,80%炭酸ガス)とカートリッジ型(95%EO,5%炭酸ガス)がある。

滅菌剤は使用期間を通して有効性を保持することが求められる。適切な保管条件と保管期間に従って管理する。

EOは特定化学物質に指定されており、SDSにも物理的、化学的、生物学的、取り扱い情報が記載されている。

EOは発癌性を疑われる物質である。滅菌作業時はEOへの曝露を極力避けるため十分なエアレーションを実施した後、滅菌器から滅菌物を取り出す。作業環境や保管環境の換気に十分配慮する。

 

〜validationとは〜

較正を行い記録する

 

IQ

滅菌器に供給されるEO滅菌剤、水、水蒸気、圧縮空気、チャンバー、排気設備、排気ガス処理装置、設置環境、電源装置が正しく動作可能な範囲で供給されているかの確認をする。

 

OQ

実際に滅菌器を運転(空運転)した際、あらかじめ決められた範囲で作動することを確認するために行われる。

1チャンバーリーク試験

2運転パラメータ試験

3チャンバー内温度分布試験

 

PQ

IQ、OQでその性能の適格性が確認された滅菌器に日常で行う包装、および積載条件で滅菌物、または模擬の滅菌物を入れて設定した条件で滅菌が達成されるか確認する。

1物理的PQ

滅菌物の中に温度センサーを入れて熱浸透試験を実施し、チャンバー内の最低温度部位、最高温度部位を特定する。

2微生物学的PQ 

最も滅菌が困難と思われる滅菌物、もしくは同等以上のPCDを用い、その中にBIおよびCIを入れたものを作成する。これをチャンバー内のコールドスポットにおき、滅菌をかける。BIの死滅を確認し、SALの達成を確認する。

 

〜日常のモニタリングと管理〜

validationでSAL10−6以下の達成が保証できる条件として確認した滅菌条件および、その確認の手順を文書化しそれに従って日常的に滅菌が達成できていることを実証し記録する。

物理的インジケータ、化学的インジケータ、生物学的インジケータ全ての合格を確認してから払い出しをする。ガスの濃度測定ができないので、必ずBIを入れて滅菌をかける。濃度が測定できないので、パラメトリックリリースは困難である。

 

〜プロセス有効性の定義〜

滅菌条件の設定方法

EOG滅菌で重要となる項目は、温度、湿度、ガス濃度、時間です。

滅菌物に対して、その品質が確保されている状態で、設定した無菌性保証水準が達成できる適切なパラメータ温度、湿度、EO濃度、時間の組み合わせを確立することです。

 

ご参考までにどうぞ。

 

 

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