「国際規格ISO15883 ウォッシャーディスインフェクターのバリデーション・日常管理」東京顕微鏡歯科診療専門歯科衛生士YU 

  • 2019.08.20 Tuesday
  • 22:03

WDにおける熱水消毒の特性

熱水消毒は比較的容易に行える信頼性の高い消毒法です。熱水消毒においては、温度と時間が重要です。

2006年4月、WDに関する国際規格の主要部分が承認されました。この国際規格は熱水消毒を評価するために従来の温度と消毒時間を用いる方法とともにA0(ノート)値という概念を導入しました。

A0値とは、高圧蒸気滅菌法の指標に用いるF値を応用したものです。様々な熱水消毒の条件を「対数的死滅則」を用いて80℃の熱水消毒に換算します。そして換算した時の「等価消毒時間」であると定義されています。A0値の単位は秒です。A0値を用いると様々な熱水消毒の条件を1つのパラメータに定義できます。その結果、各国で使用される熱水消毒の条件を比較検討、対象とする医療機器ごとに必要とする熱水消毒のレベルを提示にするために役立ちます。

A0値の実例として、血液で汚染された手術機械ではWDの国際規格(ISO15883)で、手術機械にA0値600を適用すること。手術機械に用いるWDの性能にA0値3000以上を達成できることを求めています。細菌や熱に弱いウイルスにはA0値600を、B型肝炎ウイルスなどの耐熱性病原体にはA0値3000を推奨しています。本邦では90〜93℃、 5〜10分、A0値 3000〜12000が広く使用されています。

 

(村中医療機株式会社より引用)

 

中温洗浄工程の代表的な設定条件

1冷水すすぎ

2洗浄 使用する洗浄剤の至適注入温度まで温度を上昇させ、あらかじめ定められた濃度に相当する量の洗浄剤を注入します。注入後、洗浄至適温度まで上昇させた後、一定時間温度を維持します。酵素洗剤が使用されることが多いため、酵素の失活防止のため40〜60℃が採用されます。

3中間すすぎ

4最終すすぎと熱水消毒 標準的な温度設定は90〜93℃、設定温度を5〜10分間維持します。

5乾燥

 

WDのバリデーション

洗浄消毒工程が正しく実施できていることを実際の消毒工程を用い、実施する。

1較正 バリデーションに用いる機材が正しく動作いているか確認し、較正を行い記録する

2据付時適格性確認 WDに供給される水、電気、蒸気、排気などが正しく動作する範囲で設備されていることを確認

3運転時適格性確認 運転検査、温度測定洗浄効果試験(疑似汚染物を使用)

4稼働性能適格性確認 温度測定洗浄効果試験、すすぎ性能試験(実際の洗浄物を使用)

 

温度測定とは

熱水消毒工程の適合性を実証するため、較正済み温度センサーまたはデータロガーを使用し、洗浄ラック、洗浄物の温度測定を実施します。測定箇所はあらかじめ製造販売業社と協議し、その合理性について文書化すること。洗浄ラックの対角両端とその中央部分および温度制御センサー近傍の4点以上を測定することが望ましい。熱水消毒工程における洗浄ラックおよび洗浄物の測定温度が、設定された熱水消毒工程に到達した後、設定温度に対して+5℃の許容範囲に設定時間が経過するまで連続して維持されなければならない。また、熱水消毒工程以外の加熱工程では、設定温度に±5℃の許容範囲に設定時間が経過するまで連続して維持されることが求められます。

 

ご参考までにどうぞ。

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