「品質マネジメントシステム」(QMS)ISO13485 東京顕微鏡歯科診療専門歯科衛生士YU 

  • 2019.11.13 Wednesday
  • 22:02

品質マネジメントシステム(QMS)とは、製品の設計、開発、製造、保守サービスなどについて手順やルールを定めて、一定の品質を満たした製品やサービスを安定して供給する仕組みのことであり、製品やサービスを継続的に改善および恒常的に維持して提供していく取り組みです。

 

品質マネジメントシステム(QMS)の国際規格として、一般の製品やサービスに適用するISO9000シリーズと、医療機器の製造に特定して適用するISO13485があります。

 

ISO9000

品質マネジメントシステム(QMS)の基本的な考え方と用語に関わる規格です。品質マネジメントシステム(QMS)の7つの原則である「顧客重視」「リーダーシップ」「人々の積極的な参加」「プロセスアプローチ」「改善」「客観的事実に基づく意思決定」「関係性管理」が示されています。

 

ISO9001

品質マネジメントシステム(QMS)の要求事項に関わる規格です。「適用範囲」「引用規格」「用語および定義」「組織の状況」「リーダーシップ」「計画」「支援」「運用」「パフォーマンス評価」「改善」の10章で構成されています。

 

ISO13485

ISO9001の一部の要求事項を削除して医療機器に関する固有の要求事項を付加したものです。

ISO13485は医療機器における規制に適用されます。本邦においてはISO13485をもとにQMS省令という法律が出されており、医療機器メーカーにおける医療機器はQMS省令と、それに対応する滅菌バリデーション基準に従って製造することが求められます。

 

滅菌バリデーションの目的は、恒常的に製品お製品適格性を確保して、目標としたSALを達成して製品を製造することです。

製品のライフサイクルに基づいた滅菌バリデーションの概念が求められます。

 

 

「開発」では目的とする製品を恒常的に製造できるように適切な品質の滅菌器、製品、プロセス等を、設計・開発することが求められます。

「検証」では開発の結果が妥当であることを確認する。

「運用」では検証の結果に有効性が恒常的に維持されているかを確認する。

「開発」「検証」「運用」の結果が揃って、初めて滅菌バリデーションの目的である恒常的に製品の適格性を確保して、目標とするSALを達成し、製品を製造することが可能となります。

 

品質マネジメントシステム(QMS)に従った仕組みを構築し、その品質マネジメントシステム(QMS)を基盤として滅菌バリデーションを実施することが求められます。滅菌バリデーションは、IQ(据付時適格性確認) OQ(運転時適格性確認) PQ(稼働性能適格性確認)だけではありませんので、要注意です。

 

ご参考までにどうぞ^^

 

 

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