「AAMI ST 90」 東京顕微鏡歯科診療専門歯科衛生士YU 

  • 2019.11.25 Monday
  • 21:52

先週末の講習会では、さらに滅菌バリデーションについて学ぶことができました。

また他業種の方々とお話しする機会もあり、同じ医療従事者として努力されてる姿を見てとても良い刺激を受けました。皆様ありがとうございました^^

 

さて、品質マネジメントシステム(QMS)とは、製品の設計・開発、製造、保守サービスなどについて手順やルールを定めて、一定の品質を満たした製品・サービスを安定して供給する仕組みです。そして製品・サービスを継続的に改善及び恒常的に維持して提供していく取り組みです。「ISO9001」で規定されています。

 

「ISO9001」の一部の要求事項を削除して、医療機器に関する固有の要求事項を付加したものが「ISO13485」です。

国内では「ISO13485」をもとに発出されている「QMS条例」に従って医療機器を製造することが決められています。

 

中央材料室では、医療の質の向上の観点からも中央材料室での医療機器の再生処理を適切に実施して、患者に対して安全な滅菌医療機器を恒常的に提供するために適切な仕組みづくりを目指したQMSの適用が求められます。

 

しかし、まともに「ISO13485」を適用しようと思うと必要な文書や記録は140種類程度になります。そこで「AAMI ST90」が登場します。米国で用いられている中央材料室におけるQMS対応の規格です。「ISO13485」の一部の項目を削除して中央材料室における再生処理に関する固有の項目を付加したものです。本来「ISO13485」は医療機器メーカー向けの規格でありこれを直接中央材料室の業務に当てはめるのは困難であるために、「AAMI ST90」が発行されたと考えられています。

 

「AAMI ST90」 の目的

1 中央材料室におけるQMSのガイダンス

2 再現性のある結果を達成する最小限のQMS体制の構築

3 患者への有害事象及び製造に起因する以外の医療機器の不備を防止

 

 

ISO13485とAAMI ST90の大きな違いは、第7章の「製品の実現」での中央材料室への独自の要求事項です。

中央材料室では医療機器の設計・開発なし。医療機器メーカーからの再生処理情報が必要とされています。

 

ご参考までにどうぞ。

 

calendar

S M T W T F S
1234567
891011121314
15161718192021
22232425262728
293031    
<< December 2019 >>

【Advanced Care Dental Office】

東京超高画質マイクロCTスキャン顕微鏡歯科治療専門 初診受付03-5638-7438 月曜~金曜9:00am~4:30pm (不定休)1日数名限定・完全予約制・全個室。同時並列診療なし。歯周病治療・根管治療・虫歯治療すべて顕微鏡歯科治療、ラバーダム防湿法。

顕微鏡専門歯科衛生士

selected entries

categories

archives

links

profile

search this site.

others

mobile

qrcode

powered

無料ブログ作成サービス JUGEM