「ISO11138 生物学的インジケータbiological indicator:BI」 東京顕微鏡歯科診療専門歯科衛生士YU 

  • 2019.05.29 Wednesday
  • 15:07

生物学的インジケータ(biological indicator:BI)は当該滅菌法に対して、強い抵抗性を持つ指標菌の芽胞を一定菌量含むもので、滅菌工程の開発、およびバリデーション、再適格性確認、日常の工程管理に用います。生物学的インジケータ(biological indicator:BI)は当該滅菌工程の微生物殺滅効果を直接的に検証できる唯一のインジケータで、無菌性を保証する手段です。滅菌処理後生物学的インジケータ(biological indicator:BI)を取り出し、製造販売元の推奨する手段で培養を行い、結果を判定します。生物学的インジケータ(biological indicator:BI)は化学的インジケータのように特定の重要プロセスにのみ反応するわけではなく、滅菌工程における滅菌工程における微生物殺滅効果を直接的に検証することができるため、滅菌工程の適格性を総合的に判断するのに適しています。

医療機関における滅菌工程のバリデーション、再適格性確認および日常の工程管理などにおいては生物学的インジケータ(biological indicator:BI)に加えて、物理的制御のモニタリングおよび、化学的インジケータと常に組み合わせて用いることが望ましい。使用の際は、適用の滅菌工程に適した工程試験用具(PCD)の形態で使用します。

培地一体型、紙片型、指標菌混濁液など様々な形態の生物学的インジケータ(biological indicator:BI)が市販されていますが、医療機関においては無菌操作が不要で取り扱いが簡便かつ、培養時間が比較的短時間であることが検証されている、培地一体型の使用が望ましいです。

 

関連国際規格

生物学的インジケータ(biological indicator:BI)の製造および評価、選択と使用などについては国際規格で要求事項や指針が設けられています。

ISO11138-1は生物学的インジケータ(biological indicator:BI)の要求仕様の根幹となる規格であり、製造方法、ラベル記載要求事項、性能要求事項、包装方法などが述べられており、生物学的インジケータ(biological indicator:BI)が用いられるべき滅菌法、菌種、菌数、表示、包装方法、使用有効期限、保管方法、D値、Z値、生存/死滅時間、回収菌量確認試験法、廃棄法などが記載されています。

ISO11138-2は酸化エチレンガス滅菌工程のためのBIの規格

ISO11138-3は蒸気滅菌工程のためのBIの規格

ISO11138-4は乾熱滅菌工程のためのBIの規格

ISO11138-5は低温蒸気ホルムアルデヒド(LTSF)のためのBIの規格

 

 

使用方法

生物学的インジケータ(biological indicator:BI)を工程試験用具(PCD)に挿入し、滅菌が困難と考えられる場所に置きます。PCDには生物学的インジケータ(biological indicator:BI)と共にCIも一緒に挿入し、すぐの判断材料とします。

滅菌工程のバリデーションおよび再適格性確認などにおける使用目的は、微生物学的稼働性能適格性確認における目的とする無菌性保証水準の達成確認です。特に臨床上避けられない状況を除き、インプラント(生体植え込み器具)を滅菌する工程について生物学的インジケータ(biological indicator:BI)を毎回使用し、陰性結果を確認後に払い出しすることが推奨されています。

また、同一の滅菌器においてもプログラムの変更がある場合は、プログラム毎に生物学的モニタリングを行うことが推奨されています。

 

使用済みの生物学的インジケータ(biological indicator:BI)は医療機関の方針に基づいて廃棄します。市販生物学的インジケータ(biological indicator:BI)の指標菌として通例使用されているGeobacillus stearothermophilusおよびBacillus atrophaeusの病原性は極めて低いが陽性結果を示した生物学的インジケータ(biological indicator:BI)は蒸気滅菌処理してから廃棄することが望ましい。その際の手順などは製造販売元の推奨を確認することが必要です。

 

ご参考までにどうぞ。

「心臓 冠状動脈」 東京顕微鏡歯科診療専門歯科衛生士YU 

  • 2019.05.19 Sunday
  • 11:21

心臓は心膜に包まれ、左右の肺の間の下部にある、大きさは人の握りこぶし大で、成人では200〜300gの重さである。

 

(ナースフルより引用)

 

心臓は心室中隔と心房中隔により右心房、左心房、右心室、左心室に分けられています。

右心房には上大静脈と下大静脈が開口し全身の静脈血が流れ込んできます。左心房には肺静脈が開口し、肺からの静脈血が流れ込みます。右心室から肺動脈が出て、肺に静脈血を送ります。左心室から大動脈が出ます。また、体循環に血液を送り出すため右心室に比べ、壁は厚く、外形も大きです。

 

心臓が1回の収縮で大動脈内へ送る血液の量を1回拍出量といい、成人では役70mlです。1分間に拍出する量は、それに心拍数をかけて、70ml×70回/分として4900ml、約5Lとなります。

 

心臓の壁は厚いので、内腔空の血液供給だけでは栄養の供給ができません。なので、心臓自身に栄養を供給する血管が分布しています。この栄養血管と呼ばれる動脈と静脈を冠状動脈、冠状静脈と言います。

 


 

左右の冠状動脈は上行大動脈の基部から出て、心臓を取り巻くように分布します。心臓に栄養を供給した血液は、毛細血管→心臓静脈→冠状静脈洞の経路をとり、右心房に回収されます。

 

(トヨタ記念病院より引用)

 

冠状動脈が狭窄して心筋の虚血が生じたものを狭心症、閉塞してその血管の栄養領域の心筋が壊死したものを心筋梗塞@ガイドラインといいます。

 

 

「ボウィーディックテストの国際規格」 東京顕微鏡歯科診療専門歯科衛生士YU 

  • 2019.05.12 Sunday
  • 17:05

ボウィー・ディックテストとは、真空高圧蒸気滅菌器のチャンバー 内の真空脱気性能(チャンバー内の空気の排除ができているか)を確認するテストです。毎日滅菌運転前に実施、また滅菌器の故障後等の使用の際は連続で3回テスト運転を実施することが推奨されています。

 

(日油技研より引用)

 

ボウィー・ディックテストはISO11140-1において化学的インジケータのタイプ2に分類されます。

インジケータの変色条件は134℃・3,5minです。

 

現在、ボウィーディックテストには3つの国際規格があります。

 

ISO11140-3(以前の欧州規格に準じた規格、テストパックの密度が高い)

ボウィー・ディックテストの原法は折りたたんだ吸湿性の外科用再使用タオルから構成されます。

テストパックの総重量は約7kg

 

ISO11140-4(以前の欧州規格に準じた規格、テストパックの密度が高い)

テストパックの総重量は約7kg

 

ISO11140-5(以前の米国規格の準じた規格、テストパックの密度は欧州規格の半分程度)

テストパックの総重量は約4kg

 

テストパックを置く場所は、空の滅菌器の最も滅菌条件の悪い場所に水平に置きます。滅菌器の下方、扉近くが一般的です。

試験運転の前に滅菌器の暖機運転を行います。ボウィー・ディックテストのプログラムが備わっている滅菌器もあります。

一般的に推奨される処理時間は134℃3,5minですが、処理時間は4分間とすることも可能です。しかし、4分間を超えてはなりません。もし、処理時間が4分間より長い場合は試験は無効となります。暖機運転が行われないで試験をすると不合格となることがあるので、暖機運転は必ず行います。

 

テストシートの中央部分が周囲の色と同じになれが試験合格です。

滅菌器の機能不全のために工程中に残留空気(エアポケット)が存在していると、テストシートの中央部分が周囲の色と異なり試験不合格となります。

26e1bc66.jpg

 

ご参考までにどうぞ。

 

 

「第2回東京CSSセミナー」 東京顕微鏡歯科診療専門歯科衛生士YU 

  • 2019.05.09 Thursday
  • 21:07

本日は診療終了後、当院に講師の先生をお招きして、第2回東京CSSセミナーが開催されました。

本日は滅菌インジケータについて、ご講義をして頂きました。

結構頭がパンパンですが、頑張ります^ ^

「化学的インジケータ(chemical indicator:CI)」 東京顕微鏡歯科診療専門歯科衛生士YU 

  • 2019.05.08 Wednesday
  • 14:15

化学的インジケータは滅菌工程の設計や日常のモニタリング、特定の試験などに使用します。

滅菌物の滅菌後の無菌性は保証しないが、その部位まで熱などの滅菌媒体が添付文書もしくは取扱説明書などに記載された条件(温度、時間など)に到達したことを示します。

化学的インジケータは設定温度において経時的に段階的に変色し、生物学的インジケータの死滅時間より遅れて完全変色するものが望ましい。ただし、化学的インジケータの結果からはSALに関する情報を得ることはできない。そのため、日常の工程モニタリングにおいて、化学的インジケータは生物学的インジケータと併用して使用すべきであり、生物学的インジケータの代用として使用することはできません。

 

通常、滅菌物の材質や積載量により昇温時間が異なることや、包装方法の違いや滅菌器内での滅菌物の置かれている場所により、個々の滅菌物の曝露条件は異なることを考慮して、払い出し先や使用現場における質保証のため、すべての包装内外部に化学的インジケータを挿入、貼付することが望ましい。

 

化学的インジケータの規定値(stated value:SV)や反応する重要プロセス変数はそれぞれ異なるため、異なる化学的インジケータを同時に使用した場合は、異なる結果を得る場合があります。

 

化学的インジケータの分類

化学的インジケータはISO11140-1において特徴や使用用途によってタイプ1〜6に分類されている。

 

タイプ1:プロセス・インジケータ

プロセス・インジケータは医療器材が滅菌工程を通過したか否かを区別するために使用される。プロセス・インジケータは一つあるいは複数の滅菌工程の重要変数に反応し、合格点を意味する終点に達する。

 

タイプ2:特定の試験のためのインジケータ

現在、タイプ2に分類されるインジケータには、高圧蒸気滅菌器中の空気排除および蒸気の浸透を確認するボウィー・ディックテスト用のインジケータおよび、インジケータシステムが含まれています。

 

タイプ3:単一重要プロセス変数インジケータ

単一重要プロセス変数インジケータは滅菌工程の重要変数の一つに反応し、一定の曝露条件に曝されたことを確認するために使用します。

 

タイプ4:複数重要プロセス変数インジケータ

複数重要プロセス変数インジケータは滅菌工程の重要変数の二つ以上に反応し、一定の曝露条件に曝されたことを確認するために使用します。

 

タイプ5:インテグレーティング・インジケータ

インテグレーティング・インジケータは当該滅菌法のすべての重要プロセス変数に反応するように設計されています。その規定値はISO11138-2,3で規定されている要求性能と同等、またはそれ以上である。

 

タイプ6:エミュレーティング・インジケータ

エミュレーティング・インジケータは、規定された滅菌サイクルのすべての滅菌工程の重要プロセス変数に反応するように設計されている。合格条件と不合格条件の条件幅がタイプ4やタイプ5より狭く、特定の滅菌条件を精度をよく検知します。

 

ご参考までにどうぞ。

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