「品質マネジメントシステム」(QMS)ISO13485 東京顕微鏡歯科診療専門歯科衛生士YU 

  • 2019.11.13 Wednesday
  • 22:02

品質マネジメントシステム(QMS)とは、製品の設計、開発、製造、保守サービスなどについて手順やルールを定めて、一定の品質を満たした製品やサービスを安定して供給する仕組みのことであり、製品やサービスを継続的に改善および恒常的に維持して提供していく取り組みです。

 

品質マネジメントシステム(QMS)の国際規格として、一般の製品やサービスに適用するISO9000シリーズと、医療機器の製造に特定して適用するISO13485があります。

 

ISO9000

品質マネジメントシステム(QMS)の基本的な考え方と用語に関わる規格です。品質マネジメントシステム(QMS)の7つの原則である「顧客重視」「リーダーシップ」「人々の積極的な参加」「プロセスアプローチ」「改善」「客観的事実に基づく意思決定」「関係性管理」が示されています。

 

ISO9001

品質マネジメントシステム(QMS)の要求事項に関わる規格です。「適用範囲」「引用規格」「用語および定義」「組織の状況」「リーダーシップ」「計画」「支援」「運用」「パフォーマンス評価」「改善」の10章で構成されています。

 

ISO13485

ISO9001の一部の要求事項を削除して医療機器に関する固有の要求事項を付加したものです。

ISO13485は医療機器における規制に適用されます。本邦においてはISO13485をもとにQMS省令という法律が出されており、医療機器メーカーにおける医療機器はQMS省令と、それに対応する滅菌バリデーション基準に従って製造することが求められます。

 

滅菌バリデーションの目的は、恒常的に製品お製品適格性を確保して、目標としたSALを達成して製品を製造することです。

製品のライフサイクルに基づいた滅菌バリデーションの概念が求められます。

 

 

「開発」では目的とする製品を恒常的に製造できるように適切な品質の滅菌器、製品、プロセス等を、設計・開発することが求められます。

「検証」では開発の結果が妥当であることを確認する。

「運用」では検証の結果に有効性が恒常的に維持されているかを確認する。

「開発」「検証」「運用」の結果が揃って、初めて滅菌バリデーションの目的である恒常的に製品の適格性を確保して、目標とするSALを達成し、製品を製造することが可能となります。

 

品質マネジメントシステム(QMS)に従った仕組みを構築し、その品質マネジメントシステム(QMS)を基盤として滅菌バリデーションを実施することが求められます。滅菌バリデーションは、IQ(据付時適格性確認) OQ(運転時適格性確認) PQ(稼働性能適格性確認)だけではありませんので、要注意です。

 

ご参考までにどうぞ^^

 

 

 「第6回CSSセミナー 特別講座 浜松医科大学医学部附属病院」東京顕微鏡歯科診療専門歯科衛生士YU 

  • 2019.11.09 Saturday
  • 19:17

本日は、浜松医科大学病院にて第1種滅菌技師向けのセミナーを受講してまいりました。朝から昼食時間も取れないくらい濃厚な1日となりました。講師の皆様、一緒に受講された皆様、ありがとうございました。とても勉強になりました(^^)

「EOG滅菌についてまとめ」東京顕微鏡歯科診療専門歯科衛生士YU 

  • 2019.11.04 Monday
  • 21:27

EOG滅菌の滅菌剤は酸化エチレンである。酸化エチレンは低温でその効果を発揮し、材料への負担が少なく、浸透性が優れているという特性を持っている。その反面、毒性、可燃性、爆発性があるため取り扱いや貯蔵には十分な注意が必要である。

 

酸化エチレンは特定化学物質障害予防規則において、第二類物質および特定管理物質(発ガン性の可能性)に指定されている。また女性労働基準規則において、EO濃度が第三管理区分に指定される室内環境での女性の就労を禁止している。EOGの環境への排出に関しては国や自治体で規制があり、PRTR法@環境省などがあり、それに従って適切に対応する。

 

EOG滅菌剤はボンベ式とカートリッジ式がある。ボンベ式はEO濃度20%、二酸化炭素80%である。カートリッジ式はEO濃度95%、二酸化炭素5%なので特に取り扱いに注意が必要である。

 

EOG滅菌の滅菌工程は、コンディショニング→EO作用→排気→フラッシング→エアレーションである。

滅菌条件の範囲は、滅菌温度35〜70℃、相対湿度40%RH以上(ISO11138-2で規定されているEOG滅菌のBIの要求性能の相対湿度は60%RH以上である)、EO濃度400〜1100mg/l、滅菌時間は1時間以上である。

 

滅菌条件の設定は、無菌性保証水準(SAL)が達成される滅菌パラメータ(滅菌温度、相対湿度、EO濃度、滅菌時間)の組み合わせを確立することである。

 

滅菌バリデーションとはある滅菌工程、滅菌保証が科学的根拠を有して再現性のある条件を求め文書化することである。バリデーションには据付時適格性確認 (IQ)、運転時適格性確認(OQ)、稼働性能適格性確認(PQ)がある。PQには物理的PQと微生物学的PQがある。

 

据付時適格性確認 (IQ)では、予め定められた仕様書通りに滅菌器が設置されたことを確認し文書化する。また、水、水蒸気、EO滅菌剤、排気設備、圧縮空気、チャンバー復圧用フィルター、排気ガス処理装置、設置環境、電源設備等が正しく供給されていることを確認する。

 

運転時適格性確認(OQ)では実際に無負荷の状態で運転させた際に予め定められた仕様書通りに滅菌器が動作するかを確認し、文書化する。チャンバーリーク試験、運転パラメータ試験、チャンバー内温度分布試験がある。チャンバー内温度分布試験ではチャンバー内の最低温度部位、最高温度部位を特定する。

 

稼働性能適格性確認(PQ)では、実際に参照負荷を積載した状態で運転させSALの達成を確認し文書化する。

物理的PQでは、データロガー等を用い熱浸透試験を行い、滅菌物の温度測定を行う。滅菌物の最低温度部位、最高温度部位を特定する。微生物学的PQでは、最も滅菌が困難と思われる滅菌物、もしくはそれと同等以上の工程試験用具(PCD)にCI、BIを挿入し、チャンバー内のコールドスポットに置く。CIの変色、BIの死滅を確認し、SAL≦10-6を達成する滅菌条件の設定を行う。

 

機械的制御のモニタリングのみで払い出しを行うパラメトリックリリースという考え方があるが、日常のモニタリングでEO濃度を測定することは難しい。毎回BIを挿入して陰性を確認する必要がある。よってEOG滅菌でのパラメトリックリリースは困難である。

 

ご参考までにどうぞ ^^

 

「マルトリートメント・虐待」東京顕微鏡歯科診療専門歯科衛生士YU 

  • 2019.10.27 Sunday
  • 19:14

 

 諸外国では、「マルトリートメント」(不適切な養育)という概念が一般化しています。諸外国におけ

る「マルトリートメント」とは、身体的・性的・心理的虐待及びネグレクトであり、日本の児童虐待 に相当します。

 

子ども虐待については様々な定義がありましたが、児童虐待防止法においては児童虐待を殴る、蹴るなどの身体的暴行や、性的暴行によるものだけでなく、心理的虐待やネグレクトも 含むものであることを明確に定義しています。

 

具体的には、児童虐待防止法第2条において、「この法律において、『児童虐待』とは、保護者 (親権を行う者、未成年後見人その他の者で、児童を現に監護するものをいう。以下同じ。)がそ の監護する児童(18 歳に満たない者をいう。以下同じ。)について行う次に掲げる行為をいう。」 と規定され、

一 児童の身体に外傷が生じ、又は生じるおそれのある暴行を加えること。身体的虐待
二 児童にわいせつな行為をすること又は児童をしてわいせつな行為をさせること。性的虐待
三 児童の心身の正常な発達を妨げるような著しい減食又は長時間の放置、保護者以外の同居

人による前2号又は次号に掲げる行為と同様の行為の放置その他の保護者としての監護を著しく怠ること。ネグレクト
四 児童に対する著しい暴言又は著しく拒絶的な対応、児童が同居する家庭における配偶者に対する暴力(配偶者(婚姻の届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にある者を 含む。)の身体に対する不法な攻撃であって生命又は身体に危害を及ぼすもの及びこれに準ず る心身に有害な影響を及ぼす言動をいう。)その他の児童に著しい心理的外傷を与える言動を 行うこと。心理的虐待

以上の4つの行為類型が規定されました。

 

リスク要因

子どもの虐待が起こる原因として「健やか親子21」(育てにくさに寄り添う支援)では以下 のように述べています。

虐待では、

[1]多くの親は子ども時代に大人から愛情を受けていなかったこと

[2]生活にストレス(経済不安や夫婦不和や育児負担など)が積み重なって危機的状況にあること

[3]社会的に孤立化し援助者がいないこと

[4]親にとって意に沿わない子(望まぬ妊娠・愛着形成阻害・育てにくい子など)であること

以上の4つの要素が揃っていることが指摘されている。

 

このため、虐待を防止し予防する方法としては、これらの4要素が揃わないよう働きかけることが効果的と考えられます。

例えば援助者が虐待する親の相談相手になることは虐待者の社会的孤立を無くすことになり、そのときから虐待は軽減されると考えられます。そしてあらゆる社会資源を導入して生活のストレスを軽減し、もし子どもの健康問題がある場合には親の負担をかけることなく改善し再発を防止します。このような育児支援を出生直後から親に対して行うことにより虐待の予防につながると言われています。

 

幼児期の身体的虐待、ネグレクトは発達障害や愛着障害の原因になることも示唆されています。また、核家族化が進み今では三世帯のご家庭は全体の約20%です。(1世帯5人以上)子供が0歳から働いている女性は全体の4割です。また少子化であることの子供と接した経験の乏しさが育児困難に繋がることもあります。

 

驚くことに、泣き止まない赤ちゃんへの対応のDVDがあるそうです。生後一年くらいまでは赤ちゃんは夜泣きをするのが当たり前のことですが、それがわからない保護者がいるという現実です。

赤ちゃんは泣くのが仕事だ!いっぱい泣いて元気に育つ!(迷信かもしれませんが)、また「三つ子の魂百まで」という考えは古いものになってしまったのでしょうか。何が正しいかはわかりませんが、子供はいつだってお母さんと一緒にいたいものです。生まれて間もない頃からお母さんと離れて乳児期を過ごさなくてはいけない今の世の中は、なんだか世知辛いなと思います。

 

また、特に東京は子育てに対して冷たい目をする傾向があります。単純に人が多すぎるのでしょう。子供が泣いている困っていそうな保護者を見かけたら、優しく声をかけてあげるといいと思います。無視されたらそこまでですが、何気ない声かけ1つでが物事が良い方向へ進むこともあります。人として当たり前の思いやりの心を持って生きていきましょう ^^

 

ご参考までにどうぞ。

 

「子供のメディア中毒」東京顕微鏡歯科診療専門歯科衛生士YU 

  • 2019.10.15 Tuesday
  • 21:56

近年のインターネットの普及により子育てにも変化が出ています。

3歳の子供の約半分がインターネットを使用しているとの調査結果があります。

ipadを装着できる画期的な「おまる」もあります。効果があるのかは不明です。

テレビやビデオて・DVDで見ていた映像を、今はインターネットで動画で見るようになったり、テレビに接続してやっていたゲームはインターネットでのオンラインゲームに変化しています。いつの時代も子供がゲームに熱中するという行動は変わりません。私が小学生の頃はスーファミ全盛期で夜通しでゲームに熱中している同級生もいました。しかし、今のインターネット媒体は高度で便利なだけ飽きることなく長期間依存する要素が多々あるように感じます。

 

青少年インターネット環境整備法について

 

平成30年の調査で3歳で5割の子供が一日約1時間使っているとのことです。アメリカでは3歳まではできるだけインターネットを使わないようにという勧告を出しているそうです。

 

「スマホに子守りをさせないで」日本小児科医会

親子関係や、子供の認知機能に影響が出る可能性を示唆しています。

 

「スマホの時間 わたしは何を失うか」日本小児科医会

思春期になると生活リズムの乱れ、体力、学力、視力、コミュ力の低下の原因となります。

青少年では高校生のスマホ使用率は90%、1日3時間強

中学生のスマホ使用率は50%です。PCの使用は減少しています。

 

WHOはゲーム障害を疾患として認定しました。 WHO Gaming disorder 

オンラインゲームは中毒性が高く、ゲームの世界が全てになってしまうそうです。

これからの子育ての課題として、インターネットに支配されるのではなく、上手に利用できる教育をしていく必要があります。

ご参考までにどうぞ^^

 

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