「第17回滅菌技師講習会」2日目 東京顕微鏡歯科診療専門歯科衛生士YU 

  • 2019.11.23 Saturday
  • 08:00

今日は朝から講習会です。
二日目も頑張ります(^^)

「第17回滅菌技師講習会」 東京顕微鏡歯科診療専門歯科衛生士YU 

  • 2019.11.22 Friday
  • 09:50

本日、明日と私はお休みを頂きまして、パシフィコ横浜で開催される滅菌技師講習会に参加して参ります。

医院での日常の感染制御、感染管理に貢献できるよう頑張ります(^^)

「品質マネジメントシステム」(QMS)ISO13485 東京顕微鏡歯科診療専門歯科衛生士YU 

  • 2019.11.13 Wednesday
  • 22:02

品質マネジメントシステム(QMS)とは、製品の設計、開発、製造、保守サービスなどについて手順やルールを定めて、一定の品質を満たした製品やサービスを安定して供給する仕組みのことであり、製品やサービスを継続的に改善および恒常的に維持して提供していく取り組みです。

 

品質マネジメントシステム(QMS)の国際規格として、一般の製品やサービスに適用するISO9000シリーズと、医療機器の製造に特定して適用するISO13485があります。

 

ISO9000

品質マネジメントシステム(QMS)の基本的な考え方と用語に関わる規格です。品質マネジメントシステム(QMS)の7つの原則である「顧客重視」「リーダーシップ」「人々の積極的な参加」「プロセスアプローチ」「改善」「客観的事実に基づく意思決定」「関係性管理」が示されています。

 

ISO9001

品質マネジメントシステム(QMS)の要求事項に関わる規格です。「適用範囲」「引用規格」「用語および定義」「組織の状況」「リーダーシップ」「計画」「支援」「運用」「パフォーマンス評価」「改善」の10章で構成されています。

 

ISO13485

ISO9001の一部の要求事項を削除して医療機器に関する固有の要求事項を付加したものです。

ISO13485は医療機器における規制に適用されます。本邦においてはISO13485をもとにQMS省令という法律が出されており、医療機器メーカーにおける医療機器はQMS省令と、それに対応する滅菌バリデーション基準に従って製造することが求められます。

 

滅菌バリデーションの目的は、恒常的に製品お製品適格性を確保して、目標としたSALを達成して製品を製造することです。

製品のライフサイクルに基づいた滅菌バリデーションの概念が求められます。

 

 

「開発」では目的とする製品を恒常的に製造できるように適切な品質の滅菌器、製品、プロセス等を、設計・開発することが求められます。

「検証」では開発の結果が妥当であることを確認する。

「運用」では検証の結果に有効性が恒常的に維持されているかを確認する。

「開発」「検証」「運用」の結果が揃って、初めて滅菌バリデーションの目的である恒常的に製品の適格性を確保して、目標とするSALを達成し、製品を製造することが可能となります。

 

品質マネジメントシステム(QMS)に従った仕組みを構築し、その品質マネジメントシステム(QMS)を基盤として滅菌バリデーションを実施することが求められます。滅菌バリデーションは、IQ(据付時適格性確認) OQ(運転時適格性確認) PQ(稼働性能適格性確認)だけではありませんので、要注意です。

 

ご参考までにどうぞ^^

 

 

 「第6回CSSセミナー 特別講座 浜松医科大学医学部附属病院」東京顕微鏡歯科診療専門歯科衛生士YU 

  • 2019.11.09 Saturday
  • 19:17

本日は、浜松医科大学病院にて第1種滅菌技師向けのセミナーを受講してまいりました。朝から昼食時間も取れないくらい濃厚な1日となりました。講師の皆様、一緒に受講された皆様、ありがとうございました。とても勉強になりました(^^)

「EOG滅菌についてまとめ」東京顕微鏡歯科診療専門歯科衛生士YU 

  • 2019.11.04 Monday
  • 21:27

EOG滅菌の滅菌剤は酸化エチレンである。酸化エチレンは低温でその効果を発揮し、材料への負担が少なく、浸透性が優れているという特性を持っている。その反面、毒性、可燃性、爆発性があるため取り扱いや貯蔵には十分な注意が必要である。

 

酸化エチレンは特定化学物質障害予防規則において、第二類物質および特定管理物質(発ガン性の可能性)に指定されている。また女性労働基準規則において、EO濃度が第三管理区分に指定される室内環境での女性の就労を禁止している。EOGの環境への排出に関しては国や自治体で規制があり、PRTR法@環境省などがあり、それに従って適切に対応する。

 

EOG滅菌剤はボンベ式とカートリッジ式がある。ボンベ式はEO濃度20%、二酸化炭素80%である。カートリッジ式はEO濃度95%、二酸化炭素5%なので特に取り扱いに注意が必要である。

 

EOG滅菌の滅菌工程は、コンディショニング→EO作用→排気→フラッシング→エアレーションである。

滅菌条件の範囲は、滅菌温度35〜70℃、相対湿度40%RH以上(ISO11138-2で規定されているEOG滅菌のBIの要求性能の相対湿度は60%RH以上である)、EO濃度400〜1100mg/l、滅菌時間は1時間以上である。

 

滅菌条件の設定は、無菌性保証水準(SAL)が達成される滅菌パラメータ(滅菌温度、相対湿度、EO濃度、滅菌時間)の組み合わせを確立することである。

 

滅菌バリデーションとはある滅菌工程、滅菌保証が科学的根拠を有して再現性のある条件を求め文書化することである。バリデーションには据付時適格性確認 (IQ)、運転時適格性確認(OQ)、稼働性能適格性確認(PQ)がある。PQには物理的PQと微生物学的PQがある。

 

据付時適格性確認 (IQ)では、予め定められた仕様書通りに滅菌器が設置されたことを確認し文書化する。また、水、水蒸気、EO滅菌剤、排気設備、圧縮空気、チャンバー復圧用フィルター、排気ガス処理装置、設置環境、電源設備等が正しく供給されていることを確認する。

 

運転時適格性確認(OQ)では実際に無負荷の状態で運転させた際に予め定められた仕様書通りに滅菌器が動作するかを確認し、文書化する。チャンバーリーク試験、運転パラメータ試験、チャンバー内温度分布試験がある。チャンバー内温度分布試験ではチャンバー内の最低温度部位、最高温度部位を特定する。

 

稼働性能適格性確認(PQ)では、実際に参照負荷を積載した状態で運転させSALの達成を確認し文書化する。

物理的PQでは、データロガー等を用い熱浸透試験を行い、滅菌物の温度測定を行う。滅菌物の最低温度部位、最高温度部位を特定する。微生物学的PQでは、最も滅菌が困難と思われる滅菌物、もしくはそれと同等以上の工程試験用具(PCD)にCI、BIを挿入し、チャンバー内のコールドスポットに置く。CIの変色、BIの死滅を確認し、SAL≦10-6を達成する滅菌条件の設定を行う。

 

機械的制御のモニタリングのみで払い出しを行うパラメトリックリリースという考え方があるが、日常のモニタリングでEO濃度を測定することは難しい。毎回BIを挿入して陰性を確認する必要がある。よってEOG滅菌でのパラメトリックリリースは困難である。

 

ご参考までにどうぞ ^^

 

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